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国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

2019-11-02 18:27:25   【浏览】153

摘要: 中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局徐景和副局长率团参加了本次会议。管理委员会同时赞成中国牵

2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管者论坛(imdrf)第十六届管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡举行。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议。世界卫生组织作为正式观察员出席了会议。中国国家药品监督管理局副局长徐景河率团出席了会议。

会上,中国代表团向管理委员会汇报了由中国牵头的“医疗器械临床评估”协调项目的进展情况。经过管理委员会的讨论和会员国的一致同意,会议批准了工作组的“临床证据——关键定义和概念”、“临床评估”和“临床研究”三份指导文件。这是自中国加入国际药品监管论坛以来,中国药品监管机构首次牵头组织指南文件的编写。同时,管理委员会批准了由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”推广项目。

管理委员会一致同意,中国应加入国家监管机构报告信息交流机制,与成员国共享医疗器械产品相关安全信息,共同应对全球医疗器械风险挑战。

作为标准工作组的共同主席,中国派出代表在本次会议上向管理委员会和行业介绍标准工作组的工作进展。研究成果《标准认可与使用分析报告》和《认可标准清单》获得管理委员会全体成员的一致认可。

由中国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评估等文件的通过,表明中国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献更多中国智慧。今后,国家药品监管部门将继续以国际医疗器械监管论坛为平台,与国际医疗器械监管论坛成员分享近年来中国医疗器械审批制度改革创新的经验,不断努力进一步促进全球医疗器械监管法律法规的协调,提升中国医疗器械监管能力和水平。

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